創(chuàng)意制圖/新京報(bào)記者 王遠(yuǎn)征

7月1日，中國(guó)的特醫(yī)食品終于可以獲得“正式身份”——《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊(cè)管理辦法”）將于這一天正式實(shí)施。

此前，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫(yī)食品”）在中國(guó)的處境一直很尷尬。由于缺乏規(guī)范，這些產(chǎn)品要么注冊(cè)為藥品，要么以普通食品的身份銷(xiāo)售。隨著去年新《食品安全法》頒布并實(shí)施，特醫(yī)食品與保健食品、嬰幼兒配方食品一起納入了“特殊食品”。

盡管起步晚，但中國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)早已儲(chǔ)備力量，蓄勢(shì)待發(fā)。政府也在完善特醫(yī)食品行業(yè)規(guī)范，并逐步重視特醫(yī)食品的市場(chǎng)化應(yīng)用。

■ 名詞解釋

特醫(yī)食品

為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

尷尬

食品？藥品？在兩者之間徘徊

“以前，很多患者都死于營(yíng)養(yǎng)不良但并未被發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)在大醫(yī)院營(yíng)養(yǎng)科都會(huì)根據(jù)患者的情況配備適合的特醫(yī)食品?！苯夥跑?09醫(yī)院營(yíng)養(yǎng)科主任左曉霞介紹，特醫(yī)食品針對(duì)的是特定的目標(biāo)人群，必須在醫(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用。對(duì)很多無(wú)法正常進(jìn)食的患者而言，特醫(yī)食品是能給他們提供營(yíng)養(yǎng)的特殊飲食。

“作為特殊食品，特醫(yī)食品的研發(fā)一定要基于某種缺陷特殊人群，所有成分不光是要安全，還要有效?！焙邶埥∈乘幈O(jiān)局乳制品監(jiān)管處處長(zhǎng)張葉莉強(qiáng)調(diào)。

上世紀(jì)80年代末，基于臨床需要，特醫(yī)食品以腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑形式進(jìn)入中國(guó)，按照藥品進(jìn)行監(jiān)管，經(jīng)藥品注冊(cè)后上市銷(xiāo)售。但由于新藥注冊(cè)門(mén)檻高，成本高昂、審批時(shí)間長(zhǎng)，更多的特醫(yī)食品是作為普通食品在銷(xiāo)售，而普通食品不能標(biāo)明功能、適應(yīng)人群等，屢屢遭遇尷尬。

中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)劉學(xué)聰曾在接受采訪(fǎng)時(shí)表示，二三線(xiàn)城市醫(yī)生基本不知道特醫(yī)食品，還有些醫(yī)生誤把特醫(yī)食品當(dāng)成保健食品，對(duì)想和醫(yī)院建立合作的企業(yè)避之不及。

廣州金酮醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的生酮飲食目前就只能以普通食品的方式進(jìn)行銷(xiāo)售。但實(shí)際上，作為一種能控制或減少癲癇發(fā)作的特殊食品，生酮飲食早已在臨床中作為替代療法被醫(yī)生所使用。

“目前有些企業(yè)銷(xiāo)售普通食品身份的‘特醫(yī)食品’，其技術(shù)和質(zhì)量控制水平不可控，不利于特醫(yī)食品行業(yè)有序成長(zhǎng)?！敝袊?guó)保健協(xié)會(huì)市場(chǎng)工作委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)王大宏不無(wú)擔(dān)心。

王大宏介紹，2013年國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》之后，只有雅培全安素（進(jìn)口）作為特例被允許以特醫(yī)食品的身份入市銷(xiāo)售，此后再也沒(méi)有這樣的幸運(yùn)者?！疤蒯t(yī)食品生產(chǎn)管理相關(guān)的配套文件及進(jìn)口管理細(xì)則等都尚待出臺(tái)，導(dǎo)致后面的監(jiān)管工作無(wú)法開(kāi)展?！?/p>

由于長(zhǎng)期以來(lái)沒(méi)有正式身份，也沒(méi)得到足夠的重視，特醫(yī)食品只能尷尬地在藥品和食品之間徘徊，發(fā)展緩慢。

進(jìn)展

注冊(cè)制觸發(fā)特醫(yī)食品藍(lán)海競(jìng)爭(zhēng)

2013年《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》兩項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，連同2010年頒布的《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》，目前共有3個(gè)關(guān)于“特醫(yī)食品”標(biāo)準(zhǔn)。

2015年，新《食品安全法》正式實(shí)施后，確立了特醫(yī)食品的法律地位，并確定了實(shí)施注冊(cè)制。隨著《注冊(cè)管理辦法》的即將實(shí)施，特醫(yī)食品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將一觸即發(fā)。

新京報(bào)記者采訪(fǎng)了多家關(guān)注特醫(yī)食品的企業(yè)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)早已儲(chǔ)備了多款產(chǎn)品，有的尚在研發(fā)階段，有的已經(jīng)完成研發(fā)并未上市，有的則以食品或藥品身份在售，等待身份的轉(zhuǎn)換。“我們已經(jīng)做了多年的特醫(yī)食品研發(fā)工作，并獲得了多項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利，多款產(chǎn)品已在儲(chǔ)備?！苯鹜嚓P(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。伊利、飛鶴、貝因美等多家乳企也表示，他們已經(jīng)研發(fā)儲(chǔ)備了多款特殊醫(yī)學(xué)用途配方奶粉。

《注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)特醫(yī)食品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)能力，設(shè)立特醫(yī)食品研發(fā)機(jī)構(gòu)，具備按照特醫(yī)食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?。但由于?shí)施細(xì)則尚未出臺(tái)，如臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單、生產(chǎn)許可的審查細(xì)則等，上述企業(yè)表示，企業(yè)的生產(chǎn)、研發(fā)等環(huán)節(jié)目前還面臨“無(wú)規(guī)可依”的問(wèn)題，注冊(cè)準(zhǔn)備工作也有些無(wú)從下手。

目前市面上在售的宣稱(chēng)為“特醫(yī)食品”的產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)是否具有政府要求的這些資質(zhì)，還有待注冊(cè)制實(shí)施后由食藥監(jiān)部門(mén)評(píng)審。但有業(yè)內(nèi)人士指出，由于國(guó)內(nèi)的特醫(yī)食品大部分是仿制國(guó)外產(chǎn)品，產(chǎn)品自主知識(shí)、技術(shù)含量少，在產(chǎn)品的研發(fā)方面缺乏創(chuàng)新等，在注冊(cè)制細(xì)則尚未出臺(tái)的情況下，一些不具備條件的企業(yè)也在進(jìn)入市場(chǎng)。

“實(shí)行注冊(cè)制是為了提高準(zhǔn)入門(mén)檻，更有利于落實(shí)‘最嚴(yán)格監(jiān)管’的要求，在中國(guó)當(dāng)前這個(gè)特殊的歷史發(fā)展階段，有必要用最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行管理。”王大宏建議，在特醫(yī)食品身份正式批準(zhǔn)之前，政府應(yīng)當(dāng)糾正市場(chǎng)上存在的宣稱(chēng)“特醫(yī)食品”的不規(guī)范行為，不要讓低素質(zhì)企業(yè)搶占了空白市場(chǎng)，不利于行業(yè)健康有序的發(fā)展。

分析

特配奶粉市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)一觸即發(fā)

作為特醫(yī)食品的一種，適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方奶粉（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“特配奶粉”）是一些特殊體質(zhì)或疾病寶寶的重要“食糧”，如乳糖不耐受奶粉、早產(chǎn)兒奶粉等。然而，記者發(fā)現(xiàn)，多家醫(yī)院在售的特配奶粉只有屈指可數(shù)的幾個(gè)進(jìn)口品牌，如雀巢、紐迪西亞、美贊臣等。

以美贊臣為例，其研發(fā)的26種特配奶粉進(jìn)入中國(guó)的僅有6種，包括無(wú)苯丙氨酸配方粉、無(wú)乳糖嬰兒配方粉、早產(chǎn)兒配方、早產(chǎn)兒/低出生體重兒出院后配方粉。其中無(wú)苯丙氨酸配方并不在中國(guó)銷(xiāo)售，只是以捐贈(zèng)的方式免費(fèi)給苯丙酮尿癥患兒使用。

一些特殊疾病的患兒，如楓糖尿癥患兒，在醫(yī)院都很難買(mǎi)到所需奶粉，致使家長(zhǎng)四處尋找購(gòu)買(mǎi)渠道。

“目前國(guó)產(chǎn)品牌的特配奶粉仍是一個(gè)空白?！睆埲~莉指出，2014年，山東省曾給圣元發(fā)出了特配奶粉生產(chǎn)許可證，但隨后被國(guó)家食藥監(jiān)總局叫停，圣元轉(zhuǎn)而在海外注冊(cè)生產(chǎn)，再進(jìn)口到國(guó)內(nèi)。湖南加比力在沒(méi)有特配奶粉生產(chǎn)許可證的情況下生產(chǎn)銷(xiāo)售無(wú)乳糖配方奶粉，被總局叫停。

“進(jìn)口特配奶粉進(jìn)來(lái)可以備案，但國(guó)內(nèi)特配奶粉如何申請(qǐng)注冊(cè)還沒(méi)有操作細(xì)則?！憋w鶴乳業(yè)副總經(jīng)理肖光輝稱(chēng)，飛鶴已儲(chǔ)備多款特配奶粉，有的包裝設(shè)計(jì)等都已經(jīng)完成，就等著注冊(cè)。

“我們很高興政府推出了特配的相關(guān)政策，美贊臣會(huì)一直配合政府引進(jìn)在中國(guó)需要的特配奶粉?！泵蕾澇紶I(yíng)養(yǎng)品公司高級(jí)副總裁及大中華區(qū)總裁游佩瑜說(shuō)。

高級(jí)乳業(yè)分析師宋亮指出，特殊配方奶粉一年市場(chǎng)銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)為10億元，目前國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的特配奶粉并沒(méi)有滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。特醫(yī)食品注冊(cè)制實(shí)施后，變相放開(kāi)了特配奶粉的進(jìn)口。國(guó)內(nèi)也形成了往特配奶粉發(fā)展的趨勢(shì)，圣元、貝因美等也在擴(kuò)大特配奶粉的研發(fā)和投入。未來(lái)大企業(yè)的技術(shù)和研發(fā)優(yōu)勢(shì)會(huì)表現(xiàn)得更明顯，推動(dòng)特配奶粉的銷(xiāo)售。

隨著《注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)實(shí)施細(xì)則的出臺(tái)和實(shí)施，特配奶粉市場(chǎng)將很快能看到國(guó)產(chǎn)品牌的身影，王大宏相信，特醫(yī)食品行業(yè)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈將逐步建立成型。