中成藥通用名稱不應(yīng)采用不切實(shí)際用語；今年將加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評價工作

近期，中成藥“改名新政”備受業(yè)界關(guān)注。昨日上午，國務(wù)院食安辦主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉在國新辦發(fā)布會回應(yīng)稱，有些中成藥名稱存在著夸大和暗示療效、誤導(dǎo)消費(fèi)者的問題。他舉例說，吃了“消癌平”就能把腫瘤消掉了？

政府會給予改名的過渡期

近期，國家食藥監(jiān)總局印發(fā)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）明確提出，中成藥通用名稱不應(yīng)采用“寶”“靈”“精”“強(qiáng)力”“速效”等夸大、自詡、不切實(shí)際的用語和“御制”“秘制”等溢美之詞。

征求意見稿一經(jīng)公開，在業(yè)界引起了熱烈討論。如 云南白藥集團(tuán)股份有限公司技術(shù)質(zhì)量總監(jiān)李勁對外表示，假如云南白藥的部分產(chǎn)品需要改名，預(yù)估損失將超過100億元。

昨日，畢井泉表示，藥品名稱是藥品標(biāo)準(zhǔn)的一部分。由于歷史原因，有些中成藥名稱存在著夸大和暗示療效、誤導(dǎo)消費(fèi)者的問題。

他在現(xiàn)場連續(xù)發(fā)問：“比如有一個藥名叫消癌平，那么消的是什么癌癥呢？如果吃了這個藥能夠把腫瘤消掉了，那外科醫(yī)生也不用做手術(shù)了，科學(xué)家也不用研究抗癌的藥物了，回家吃消癌平能治得了癌癥嗎？”

畢井泉說，這種名稱不改行嗎？不是每一個人都具備辨別的能力，不是所有的醫(yī)生都能夠嚴(yán)格按照藥品說明書介紹藥品知識，特別是基層。

他介紹，2014年食藥監(jiān)總局成立科技組，專門研究中藥古代方劑命名的特點(diǎn)和規(guī)律，起草了中成藥命名的技術(shù)指導(dǎo)原則，前幾個月公開征求社會各界的意見，現(xiàn)在征求意見已經(jīng)結(jié)束。

畢井泉說，規(guī)范中成藥的命名，重點(diǎn)是整頓夸大療效、暗示療效以及用語低俗的命名，這樣做是符合人民群眾的利益的。對于命名不規(guī)范的情形，我們將結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)提高再注冊等工作逐步規(guī)范，對確需修改的名稱，也會給予一定的期限來逐步過渡。

2017年全面解決藥品積壓注冊問題

我國藥品注冊申請?jiān)欢瘸霈F(xiàn)大量積壓。昨日，畢井泉在發(fā)布會上表示，我國注冊申請積壓的件數(shù)已經(jīng)大大下降了，在新的一年全面解決積壓的矛盾。

畢井泉介紹，藥品審評人員的工作人數(shù)從兩年前的120人增加到600人，今后還會進(jìn)一步增加。此外，注冊申請積壓的件數(shù)已經(jīng)由2015年高峰時的22000件降到現(xiàn)在8000件左右。

他提出，今年將加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評價工作。因?yàn)椋谥袊氖袌錾戏轮扑庍€是臨床用藥的主體，要擴(kuò)大臨床試驗(yàn)的資源，探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評價的方法，要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。

此外，今年將鼓勵藥品的創(chuàng)新。我們要研究鼓勵藥品創(chuàng)新的政策，完善藥品專業(yè)鏈接和數(shù)據(jù)保護(hù)制度，并且實(shí)現(xiàn)境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的國際互認(rèn)，降低企業(yè)的研發(fā)成本。

畢井泉表示，要建立審評主導(dǎo)的藥品醫(yī)療器械審評審批技術(shù)體系，要繼續(xù)增加藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評人員和檢查人員，逐步形成以技術(shù)審評為核心，現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支撐的審評審批機(jī)制。

他還提到，今年要建立藥品品種檔案，為每一個上市的藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、上市后安全性信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫。因?yàn)闅v史上批準(zhǔn)的藥品，不同年代的要求不一樣，所以這些檔案有些是欠缺的，而且有些企業(yè)工藝修改調(diào)整沒有及時報(bào)批或者備案。