近日，記者從北京市食品藥品監(jiān)管局獲悉，為進一步加強北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障首都公眾用械安全，促進醫(yī)療器械電商行業(yè)發(fā)展，北京市食藥監(jiān)局制定印發(fā)了《北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則（試行）》(以下簡稱《細(xì)則》)。

隨著國家在推動電子商務(wù)創(chuàng)新發(fā)展方面一系列政策的出臺，醫(yī)療器械電商行業(yè)得到了快速發(fā)展。但在此過程中，一些安全隱患與法律問題也隨之而來。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)管總局制定的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，北京市食品藥品監(jiān)管局結(jié)合屬地實際情況，制定了《細(xì)則》，力求通過《細(xì)則》的出臺，深化“放管服”改革，簡化企業(yè)辦事流程，優(yōu)化營商環(huán)境，同時推動監(jiān)管部門轉(zhuǎn)變職能，強化事中事后監(jiān)管，優(yōu)化網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營秩序。

北京地區(qū)醫(yī)療器械電商行業(yè)具有發(fā)展迅猛、經(jīng)營主體數(shù)量多、整體交易規(guī)模大、資本市場持續(xù)活躍等特性。為促進醫(yī)療器械電商行業(yè)健康發(fā)展，《細(xì)則》將采用更加精細(xì)化的管理方式，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售交易服務(wù)及監(jiān)督管理提出具體要求。主要有以下六個方面的內(nèi)容：

一是遵循“線上線下相一致”的原則。按照原醫(yī)療器械電商政策要求，開展網(wǎng)售業(yè)務(wù)的主體必須為藥品零售連鎖企業(yè)，且必須單獨申辦《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》。而《細(xì)則》遵循了“線上線下相一致”的原則，降低準(zhǔn)入門檻，實現(xiàn)了準(zhǔn)入公平，規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)只要符合線下醫(yī)療器械銷售的要求，就可以通過履行網(wǎng)絡(luò)備案義務(wù)開展線上銷售。

二是簡化辦事流程，提高辦事效率。《細(xì)則》以建設(shè)統(tǒng)一開放、競爭有序的醫(yī)藥電商市場體系為宗旨，進一步簡化辦事程序，明確擬備案企業(yè)僅需將申請材料提交至受理部門，由受理部門進行形式審查，符合要求的，當(dāng)場給予備案。

三是融合多元發(fā)展，激發(fā)行業(yè)熱情。增加了網(wǎng)絡(luò)銷售的業(yè)務(wù)形式，對于有自建網(wǎng)站需求的，可以選擇自主開發(fā)銷售系統(tǒng)，主打自己的品牌；對于網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)驗或能力不足的，可以選擇通過入駐形式開展線上業(yè)務(wù)，利用其他平臺幫助導(dǎo)流，實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)營銷。

四是強化質(zhì)量管理，樹立質(zhì)量意識。要求企業(yè)要加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理，進一步明確質(zhì)量管理機構(gòu)職責(zé)，通過建立行之有效的各項質(zhì)量管理制度，提升自身質(zhì)量風(fēng)險防控能力，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

五是推動職能轉(zhuǎn)變，加強事中事后監(jiān)管。明確對于已備案的企業(yè)，監(jiān)管部門要在備案之日起三個月內(nèi)進行現(xiàn)場檢查，并制定了現(xiàn)場檢查細(xì)則，解決了上下層級、不同轄區(qū)間標(biāo)準(zhǔn)不一致、不配套、不銜接的問題。

六是完善監(jiān)管措施，提升監(jiān)管執(zhí)行力。增加了對于質(zhì)量管理制度不符合質(zhì)量管理要求、應(yīng)用程序不符合系統(tǒng)功能要求、發(fā)布違法違規(guī)信息的企業(yè)的處理措施，進一步完善了監(jiān)管機制。

《細(xì)則》的施行將進一步提升企業(yè)的辦事效率，激發(fā)市場主體的參與熱情，對于完善我市包括醫(yī)療器械在內(nèi)的醫(yī)藥電商行業(yè)監(jiān)管機制，提升質(zhì)量風(fēng)險控制能力，促進行業(yè)規(guī)范秩序發(fā)展具有重大意義。

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什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

常見的醫(yī)療器械有哪些？

在日常生活中，常見的醫(yī)療器械主要有家用和醫(yī)用兩種。常用的家用醫(yī)療器械包括：隱形眼鏡、血壓儀、血糖儀、呼吸機、早早孕試紙、理療儀、康復(fù)輔助器具等；常見的醫(yī)用醫(yī)療器械包括：醫(yī)用手套、注射器、監(jiān)護儀、麻醉機、心臟支架、骨科金屬材料、超聲儀（彩超、B超等）、X線機、核磁共振儀等。