據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官方微信消息，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)用電動壓縮式霧化器、牙科車針等6個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有10批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定?，F(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：

一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

(一)醫(yī)用電動壓縮式霧化器3臺：分別為東莞市健寶電子科技有限公司、佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司、寧波吉麗醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及中位粒徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)醫(yī)用脈搏血氧儀3臺：分別為河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司、河南友倍康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及信號不完整性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(三)肢體加壓理療設(shè)備1臺：元金物產(chǎn)株式會社/Wonjin Mulsan co.,Ltd.生產(chǎn)，涉及治療壓強(qiáng)(額定電壓下)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(四)關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡1批：納通生物科技(天津)有限公司生產(chǎn)，涉及綜合光效不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(五)牙科車針1批：Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH勃蘭頓+茲威靈金剛砂有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(六)肌酐測定試劑(盒)1批：上海捷門生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及線性區(qū)間、準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、監(jiān)管要求

對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。