別傻了！世上哪有“神藥”，一年狂賣40億的匹多莫德也不例外

輔助用藥因治療病種多、適用科室廣，常被稱為“神藥”。

繼治療白內(nèi)障的“神藥”莎普愛思滴眼液被曝光后，免疫刺激調(diào)節(jié)劑匹多莫德近期被質(zhì)疑臨床療效不明。

北京和睦家醫(yī)院藥師、中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)碩士冀連梅發(fā)文《一年狂賣40億的匹多莫德，請放過中國兒童！》，在網(wǎng)絡(luò)廣泛流傳。

半月談記者對此在多地進(jìn)行了調(diào)查。

匹多莫德被指存在臨床療效及安全性不明

相關(guān)說明顯示，匹多莫德是免疫調(diào)節(jié)劑，適用于機(jī)體免疫功能低下的患者，并可用于預(yù)防急性感染，縮短病程，減少疾病的嚴(yán)重程度，可作為急性感染期的輔助用藥。

冀連梅稱，根據(jù)網(wǎng)上檢索的數(shù)據(jù)得知，2016年匹多莫德在國內(nèi)等級醫(yī)院銷售額達(dá)到了35億元，在零售藥店的銷售額是4.27億元，再加上在其他非等級醫(yī)院的銷售額，總額可能會達(dá)40億元，其中絕大多數(shù)由兒童患者埋單。匹多莫德每盒單價從幾十到上百元不等，且普遍一開就是一個月的量，一吃就是3個月的療程。

網(wǎng)友“札肯”等多名網(wǎng)友反映，帶孩子去某醫(yī)院看感冒，不管哪個醫(yī)生，都會給開這個藥，全自費(fèi)，拒絕都沒用。

匹多莫德由意大利研發(fā)并于1993年首次在該國上市，目前僅在中國、意大利、韓國、俄羅斯等國家和地區(qū)使用。在我國，匹多莫德有國內(nèi)多家藥廠生產(chǎn)的口服液、顆粒、分散片等，及意大利進(jìn)口的口服液。

冀連梅以匹多莫德英文藥名“pidotimod”在國外權(quán)威數(shù)據(jù)庫“PubMed”“Cochrane”及國內(nèi)數(shù)據(jù)庫檢索發(fā)現(xiàn)，目前國內(nèi)外都缺乏高質(zhì)量的可靠臨床研究證實(shí)匹多莫德的有效性和安全性。

此外，匹多莫德沒有被收錄到任何一本標(biāo)準(zhǔn)的藥理學(xué)教材，也沒有被歐盟藥品監(jiān)管部門EMA或美國藥品監(jiān)管部門FDA批準(zhǔn)上市。

面對療效不明確等質(zhì)疑，匹多莫德的生產(chǎn)企業(yè)南京海辰藥業(yè)回應(yīng)：“這個藥進(jìn)入市場很多年了，從市場反饋來看，對于患者增強(qiáng)免疫力還是有用處的?！?/p>

江蘇吳中醫(yī)藥回應(yīng)：“其是國家藥監(jiān)局批文生產(chǎn)的，使用說明書經(jīng)過國家核準(zhǔn)并具有法律效力，說明書上所有適應(yīng)癥都經(jīng)過醫(yī)學(xué)證明?！?/p>

“神藥”家族疑云重重

治療病種多、適用科室廣，輔助用藥常被稱為“神藥”“萬金油”。半月談記者調(diào)查梳理發(fā)現(xiàn)，匹多莫德缺乏足夠有說服力的臨床研究。

中國藥科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床藥學(xué)學(xué)院副院長丁選勝、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系副主任王月丹等多位專家認(rèn)為，盡管目前很大一部分臨床研究看到了匹多莫德的效果，但研究的證據(jù)級別、樣本數(shù)量、科研設(shè)計(jì)普遍存在質(zhì)量不高、說服力不強(qiáng)等問題。

而且，研究主要是對現(xiàn)象指標(biāo)的觀察層面，對藥物具體的作用機(jī)制沒有研究清楚。

被質(zhì)疑的“神藥”并非個案。2017年12月2日“丁香醫(yī)生”公眾號發(fā)布名為《一年狂賣7.5億的洗腦神藥，請放過中國老人》的文章，莎普愛思滴眼液的有效性遭多位醫(yī)生質(zhì)疑，并被食藥監(jiān)總局要求重新開展臨床試驗(yàn)。

之前“冀連梅藥師”微信公眾號還指出了另一個“神藥”——“羥甲淀粉鈉”，半月談記者查詢發(fā)現(xiàn)，網(wǎng)絡(luò)上有很多家長對“匹多莫德”“羥甲淀粉鈉”哪個更好、能否共同使用等發(fā)問。

有效性的邊界在哪里？冀連梅說，從“羥甲淀粉鈉”的說明書上看到，這是免疫調(diào)節(jié)藥，臨床用于小兒反復(fù)呼吸道感染和由此誘發(fā)的支氣管哮喘，不良反應(yīng)少見。

但實(shí)際上，羥甲淀粉鈉通常被作為膠囊、片劑的輔料，促進(jìn)藥物分解、溶解和吸收，在食品工業(yè)中也被廣泛應(yīng)用于制作面包、蛋糕，查詢多個數(shù)據(jù)庫后幾乎沒有找到其作為免疫調(diào)節(jié)藥的研究證據(jù)。

“神藥”橫行，該如何促進(jìn)合理用藥

“莎普愛思”事件后，業(yè)內(nèi)人士呼吁，應(yīng)考慮建立常態(tài)機(jī)制，暢通專業(yè)人士對“神藥”的反映渠道，對其開展排查。

公眾的醫(yī)學(xué)常識薄弱也是“神藥”熱銷的幫兇。2016年我國居民健康素養(yǎng)監(jiān)測結(jié)果顯示，包括合理用藥在內(nèi)的基本醫(yī)療素養(yǎng)僅為12.76%，“大病上醫(yī)院，小病進(jìn)藥店”已經(jīng)成為百姓的普遍做法。

丁選勝表示，提高公眾合理用藥、安全用藥意識迫在眉睫。

兒童的免疫系統(tǒng)還在不斷發(fā)育成熟，不應(yīng)該被輕易冠上免疫力低下的帽子而隨意用藥。

多位專家表示，是否為免疫力低下，在醫(yī)學(xué)界有嚴(yán)格定義，絕大部分人的免疫力是正常的。

對懷疑免疫力低下的孩子，建議家長帶孩子到醫(yī)院做一個有關(guān)免疫功能的全套檢測，以作為醫(yī)生的診斷依據(jù)。(林苗苗 邱冰清 陳剛 俠克 肖思思)