“2024年，公司面臨從生物醫(yī)藥研發(fā)向商業(yè)化轉(zhuǎn)型，在這個(gè)重要階段，云南省藥品監(jiān)督管理局成立指導(dǎo)專班，多次派出省藥品核查中心專家組深入公司生產(chǎn)基地一線，積極和我們對接溝通，給予我們幫助指導(dǎo)，為我們紓困解難，給公司的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展提供了有力保障?！痹诳禈沸l(wèi)士（昆明）生物技術(shù)有限公司產(chǎn)業(yè)化基地啟動(dòng)工藝驗(yàn)證之際，云南省藥品核查中心再次現(xiàn)場幫扶，康樂衛(wèi)士北京公司首席執(zhí)行官陶然介紹，在云南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“云南省藥監(jiān)局”）及云南省藥品核查中心的幫助下，康樂衛(wèi)士將全力做好疫苗生產(chǎn)籌備工作，加速從疫苗研發(fā)型企業(yè)向綜合性疫苗企業(yè)轉(zhuǎn)型。

作為云南省引入的首個(gè)重組疫苗項(xiàng)目，康樂衛(wèi)士昆明項(xiàng)目的盡快建成和投產(chǎn)將推動(dòng)云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提速升級。

據(jù)悉，為幫助企業(yè)在基地建設(shè)中少走彎路，云南省藥監(jiān)局成立工作專班，多次派出工作組，對康樂衛(wèi)士昆明實(shí)施“一企一策”定制跟蹤服務(wù)。云南省藥品核查中心專家工作組從2022年起就從廠房建設(shè)、生產(chǎn)工藝、過程控制、文件管理等方面為企業(yè)提供及時(shí)全面、精準(zhǔn)、細(xì)致的“靶向式”技術(shù)指導(dǎo)。

目前，康樂衛(wèi)士昆明基地項(xiàng)目已啟動(dòng)工藝驗(yàn)證，云南省藥品核查中心主動(dòng)靠前、主動(dòng)服務(wù)，積極和企業(yè)對接溝通現(xiàn)階段需求，近期再次派出工作組進(jìn)行現(xiàn)場幫扶。工作組緊盯風(fēng)險(xiǎn)控制，深入細(xì)致察看了原液車間、制劑車間、信息化中控系統(tǒng)等關(guān)鍵部位，對企業(yè)開展“風(fēng)險(xiǎn)體檢”，現(xiàn)場解答了企業(yè)在物料管理、工藝驗(yàn)證、質(zhì)量控制等方面存在的問題和困惑，為企業(yè)進(jìn)一步優(yōu)化完善質(zhì)量管理、加快產(chǎn)品上市奠定基礎(chǔ)。

云南省藥品核查中心主任李海山介紹，今年以來，中心持續(xù)優(yōu)化對企服務(wù)舉措，創(chuàng)新“一企一案精準(zhǔn)檢查、一企一策按需幫扶、一次檢查一次貼心服務(wù)”六個(gè)一“檢查+幫扶+服務(wù)”工作模式，融合三項(xiàng)工作，強(qiáng)化常態(tài)化服務(wù)與幫扶，為企業(yè)提供精準(zhǔn)、及時(shí)、高效的服務(wù)，推動(dòng)加快形成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力，全力服務(wù)支持云南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

“‘一企一案’以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向，基于企業(yè)存在的問題和風(fēng)險(xiǎn)制定檢查方案，提升檢查的穿透性，幫助企業(yè)排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，以檢查促發(fā)展；‘一企一策’以需求為導(dǎo)向，提前介入幫扶指導(dǎo)，對生物醫(yī)藥重點(diǎn)企業(yè)開展精準(zhǔn)按需幫扶；‘一次檢查一次貼心服務(wù)’以服務(wù)為導(dǎo)向，在現(xiàn)場檢查末次會(huì)議結(jié)束后，開展1小時(shí)答疑，深入了解聽取企業(yè)在發(fā)展過程中存在的困難和問題，從政策法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)等方向給予答疑，幫助企業(yè)打通發(fā)展過程中的堵點(diǎn)難點(diǎn)?！崩詈Ｉ教岬?，2024年以來，中心為企業(yè)提供生產(chǎn)廠房擴(kuò)建、改造、共線評估等事前現(xiàn)場咨詢10余家次，開展現(xiàn)場檢查1小時(shí)后答疑200余家次。

(責(zé)任編輯：孟君君)